ЭпиВакКорона вакцина от коронавируса, инструкция, состав
ЭпиВакКорона вакцина от коронавируса COVID-19 зарегистрирована в России. Разработал Государственный научный центр «Вектор», инструкция по применению, состав и противопоказания.
Вакцина ЭпиВакКорона с 1 января 2021 года выпущена в гражданский оборот. Используется для вакцинации населения от коронавируса.
ЭпиВакКорона — вакцина от коронавируса
Суспензия для внутримышечного введения белого цвета на основе пептидных антигенов. Выпускается в виде 0,5 мл суспензии. Укол делается в плечевую область в районе дельтовидной мышцы. Вакцину вводят дважды с интервалом между вакцинацией от 14 до 21 дня.
Вакцина ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора «ЭпиВакКорона» успешно прошла клинические исследования и 13.10.2020 зарегистрирована для использования в России. (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ЛП-006504).
Инструкция по применению ЭпиВакКорона
Вакцину ЭпиВакКорона применяют для внутримышечного введения.
Вакцина «ЭпиВакКорона» однокомпонентная, но вводится двукратно с интервалом 21 день
Вводят дважды в плечевую область с интервалом между уколами 14-21 день. Делать вакцинацию от коронавируса можно только по заключению врачей. После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Состав
В вакцине 0,5 мл (1 доза) содержится:
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл (1 доза).
По 0,5 мл вакцины в ампуле. В пачке по 10 ампул, инструкция по применению.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Срок годности
6 месяцев.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Показания
Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых 18 — 60 лет.
Противопоказания
Вакцина содержит живой вирус?
Вакцина ЭпиВакКорона не содержит живых ослабленных вирусов или генетического материала коронавируса.
Клинические испытания
Клинические исследования проводятся на базе 9 медицинских организаций в Москве, Московской области, Казани, Тюмени, Калининграде с включением добровольцев от 18 лет и старше, а также в Новосибирской области (на добровольцах старше 60 лет).
Производство вакцины ЭпиВакКорона
Роспотребнадзора приступил к выпуску первых промышленных партий вакцины в октябре 2020 года на лицензированных в соответствии с требованиями GMP собственных производственных площадках. До конца 2020 года будет выпущено 50 000 доз вакцины. Рассматриваются варианты с привлечением других лицензированных производственных площадок. Форма выпуска – суспензия для внутримышечного введения.
Когда поступит в гражданский оборот
Вакцина ЭпиВакКорона поступит в гражданский оборот до 10 декабря 2020 года. Массовую прививочную кампанию планируется начать в 2021 году. Предварительные данные позволяют предположить, что для вакцинации будет использоваться следующая схема: две вакцинации с интервалом в 2-3 недели и далее ревакцинация с периодичностью от 1 до 3 лет.
Вакцинация будет бесплатной и добровольной?
Для граждан Российской Федерации вакцина будет бесплатной. Вакцинация будет проводиться исключительно на добровольной основе.
Кто получит вакцину?
Первая партия вакцины будет использована для проведения пострегистрационных клинических исследований. Последующие партии вакцины будут направлены в гражданский оборот. Согласно временным методическим рекомендациям Минздрава России, приоритетной вакцинации против COVID-19 подлежат работники медицинских организаций (все сотрудники), образовательных организаций, полиции, общественного транспорта, торговли, органов социальной защиты населения, предприятий общественного питания, других организаций, работа которых связана с непосредственным контактом с большим количеством людей.
Когда была зарегистрирована вакцина?
Вакцина зарегистрирована 13 октября 2020 года. Регистрационное удостоверение №ЛП-006504.
Стадия
По состоянию на 8 апреля 2021 года более 230 000 комплектов вакцины от коронавируса Эпиваккорона отправлены в 40 разных субъектов России.
«ЭпиВакКорона». Чем вакцина от COVID-19 Центра «Вектор» лучше остальных
МОСКВА, 3 июл — РИА Новости. Вакцина «ЭпиВакКорона» против коронавирусной инфекции разработана в новосибирском наукограде Кольцово, в гражданском обороте — с декабря прошлого года. Препарат не содержит вируса, его частей и генетического аппарата, практически не дает побочных эффектов. Это очень безопасная вакцина. По состоянию на июнь произведено более трех миллионов доз.
Состав вакцины «ЭпиВакКорона»
«ЭпиВакКорона» содержит пептидные антигены — короткие куски белков коронавируса SARS-CoV-2, которые способствуют выработке антител в организме. Три пептида имитируют эпитопы шиповидного белка коронавируса (S-белка), то есть участки, сильнее всего активирующие иммунный ответ.
Эти пептиды синтезированы искусственно и объединены в единую молекулу с белком-носителем, который наработан биотехнологическим способом. Белок-носитель представляет собой оболочечный белок SARS-CoV-2 (N-белок).
Для усиления иммунного ответа в композицию добавлен адъювант — гидроксид алюминия. Есть также несколько вспомогательных веществ.
Принцип действия и отличия от других вакцин
Разработка Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора относится к классу пептидных вакцин. По сути, это коктейль из коротких белковых последовательностей — пептидов.
В отличие от «Спутника V» и «КовиВак», в препарате нет вируса, ДНК, РНК. Все пептиды синтетические. Они имитируют маленькие участки белков реального коронавируса, вызывающие выработку защитных антител.
Из-за того, что организму предъявляют не весь вирус, иммунный ответ на «ЭпиВакКорону» слабее. В крови вырабатываются только специфические вируснейтрализующие антитела.
В «Векторе» поясняют, что их разработка эффективна против различных штаммов коронавируса, поскольку содержит консервативные, то есть редко изменяющиеся, эпитопы.
Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» продуцирует антитела против коронавируса. Для этого в ее молекуле содержатся В- и Т-эпитопы S-белка SARS-CoV-2, направленные на активацию разных иммунных клеток. Пептиды вместе с белком-носителем попадают в В-лимфоцит в виде эндосомы, там они расщепляются на части и вместе с белками главного комплекса гистосовместимости II класса выставляются на поверхности для распознания.
Инструкция по применению
Подготовка к вакцинации
В инструкции по применению к «ЭпиВакКороне» не оговаривается необходимость как-то специально готовиться к вакцинации. Ранее один из разработчиков, заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа «Вектора» Александр Рыжиков рекомендовал делать прививку в относительно здоровом состоянии, чтобы «дать организму возможность сосредоточиться на антигенах вакцины».
В Минздраве заявили, что тест на наличие антител к SARS-CoV-2 перед вакцинацией не обязателен, также как и ПЦР-теста на наличие РНК коронавируса.
Как делается прививка «ЭпиВакКороной»
Перед прививкой пациента осматривает врач, чтобы исключить заболевания в острой стадии, измеряет температуру.
Ампулу с препаратом выдерживают несколько минут при комнатной температуре, поскольку она хранится замороженной. Встряхивают, набирают в одноразовый шприц дозу 0,5 миллилитра. Укол делают в дельтовидную мышцу плеча либо латеральную широкую мышцу бедра. После введения необходимо в течение получаса находится под наблюдением медицинских работников.
С недавних пор «ЭпиВакКорона» доступна в шприц-дозах, что значительно облегчает процесс иммунизации.
Уже после первой дозы пациент получает бумажный сертификат, где указаны тип введенной вакцины и дата второй прививки. Информация о процедуре появляется в личном кабинете на сайте «Госуслуги».
Упаковка шприц-доз вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19, произведенной на предприятии «Вектор-БиАльгам» в Новосибирске.
Что нельзя делать после прививки
В последующие дни после вакцинации необходимо избегать переохлаждения, перегрева.
Минздрав при проведении вакцинации против COVID-19 не рекомендует мочить место укола в течение трех дней, посещать баню, сауну, принимать алкоголь, испытывать тяжелые физические нагрузки.
Интервал между прививками
Вакцинация проходит в два этапа, интервал между первой и второй прививками составляет не менее 14-21 дня. «ЭпиВакКорона» — однокомпонентная вакцина, то есть состав и объем обеих доз одинаков.
Когда появятся антитела к коронавирусу
Согласно результатам I-II фазы клинических исследований, опубликованным в журнале «Инфекция и иммунитет», наибольшая концентрация антител к пептидным антигенам вакцины «ЭпиВакКорона» наблюдалась на 42 день после введения первой дозы.
Иммунологическая эффективность вакцины близка к ста процентам. По сообщению Александра Рыжикова, антительный ответ формируется у 90 процентов людей. В силу особенностей организма антитела могут образоваться не у всех.
Из-за особенностей действия вакцины антительный ответ не выявляется большинством коммерческих тест-систем, они не достаточно чувствительны. «Вектор» разработал собственную ИФА тест-систему «SARS-CoV-2-IgG-Вектор»для определения иммунного ответа у привитых «ЭпиВакКороной».
Побочные эффекты от вакцины «ЭпиВакКорона»
Во время I-II фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны» волонтеры отмечали небольшую боль в месте укола, которая держалась максимум день-два. Никаких аллергических реакций на вакцину не зафиксировано.
Также не было связанных с вакциной гриппоподобных симптомов, включающих головную боль, миалгию, лихорадку, астению. Разработчики оценивают препарат как «низко реактогенный, безопасный и хорошо переносимый». В то же время в описании к «ЭпиВакКороне» говорится, что возможно кратковременное повышение температуры тела не более 38,5 градуса.
Продолжительность действия
Ученые смогли предварительно оценить продолжительность иммунитета у приматов, которым ввели «ЭпиВакКорону» весной прошлого года. У животных до сих пор обнаруживаются антитела. В тоже время для усиления защитного эффекта им потребовалось ввести третью дозу вакцины.
Ученые продолжают наблюдать за привитыми добровольцами. Согласно текущим данным, антитела присутствуют в крови и спустя девять месяцев. Ожидается, что они сохраняют защитные функции год. Точная длительность иммунитета, которую дает «ЭпиВакКорона», будет известна после завершения III фазы клинических исследований на трех тысячах добровольцах.
Противопоказания для вакцинации
В целом для всех вакцин существуют общие противопоказания — острые инфекции, обострение хронических болезней, жизнеугрожающие и неотложные состояния. Прививку проводят через месяц после выздоровления, а в случае нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваний ЖКТ — после снижения температуры.
Согласно рекомендациям оперштаба Москвы, вакцинацию не проводят перенесшим COVID-19 менее полугода назад.
Наличие антител к SARS-CoV-2 не входит в число противопоказаний.
В инструкции к «ЭпиВакКороне» перечислены особые противопоказания, такие как гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим компонентам препарата, тяжелые аллергии, реакции на предыдущие введения вакцины, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.
Есть также ряд состояний, при которых прививку делают с осторожностью, включая хронические заболевания печени и почек, сахарный диабет II типа, тяжелые заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсульты.
В настоящее время «ЭпиВакКорону» не делают беременным, кормящим материям и детям до 18 лет, поскольку клинические испытания вакцины на этой категории граждан еще не проведены.
Ревакцинация
По словам генерального директора «Вектора» Рината Максютова, вакцина «ЭпиВакКорона» подходит для ревакцинации. Сейчас ученые работают над трехкратной системой вакцинации. Еще одну дозу можно будет вводить через шесть, девять или двенадцать месяцев после второй.
Отзывы врачей и привитых «ЭпиВакКороной»
Разработчики испытали «ЭпиВакКорону» на себе в числе первых. Так, по словам Александра Рыжикова, после нескольких вакцинаций у него сохраняется хороший титр антител.
Среди привитых «ЭпиВакКороной» еще осенью прошлого года — глава Роспотребнадзора, главный санитарный врач России Анна Попова и вице-премьер Татьяна Голикова. Они отмечали хорошее самочувствие после вакцинации.
«В условиях эпидпроцесса, который сейчас идет, эта вакцина показана для предупреждения коронавируса для категории лиц, которые имеют хронические заболевания, для старшего поколения, потому что на нее реакция минимальна», — такое мнение высказал врач-инфекционист Евгений Тимаков.
Где можно привиться «ЭпиВакКороной»
Вакцинация «ЭпиВакКороной», как и двумя другими российскими вакцинами от коронавируса, бесплатна. Препарат поставляют в медицинские учреждения всех регионов России и прививочные пункты. Уточнить его наличие можно по телефону горячей линии регионального органа здравоохранения.
Коронный укол. Все, что вы хотели спросить о прививке «ЭпиВакКороной»
У нас много вопросов от читателей, живущих в разных городах страны: когда и в какие сроки в тот или иной регион придет «ЭпиВакКорона»?
Как узнать, в каких именно медучреждениях есть эта вакцина? Обзванивать все поликлиники подряд невозможно…
Александр Семенов: Мы отгружаем вакцину в регион одной партией, а распределением занимаются местные департаменты здравоохранения. Думаю, информацию правильнее запрашивать там.
Планируется ли отправлять «ЭпиВакКорону» в другие страны?
Александр Семенов: У нас большое количество предложений от зарубежных партнеров. Хотя политики за рубежом и критикуют российские вакцины, но специалисты знают, что наша страна по-прежнему сильна в биотехнологиях. В перспективе, возможно, будет принято решение об экспорте «ЭпиВакКороны». Но в первую очередь мы нацелены на обеспечение нашего населения.
Когда я записываюсь на вакцинацию на портале госуслуг, я буду знать, какой вакциной меня будут прививать?
Александр Семенов: Запись на прививку вне нашей компетенции. Но хотел бы сказать: решение о том, какой вакциной прививаться, должно приниматься по рекомендации врача. Поэтому важно правильно проинформировать доктора, особенно если вы знаете, что у вас есть какие-то хронические недуги, принадлежность к группе риска, аллергические реакции.
Наталья Пшеничная: Идеальный вариант, когда в прививочном кабинете у врача есть выбор вакцин, и он может на основании возраста пациента, данных о сопутствующих заболеваниях и аллергического анамнеза сделать выбор в пользу того или иного препарата. Сейчас пока, к сожалению, выбора у многих специалистов нет, потому что широкие поставки «ЭпиВакКороны» и третьей нашей вакцины «КовиВак» от Центра имени Чумакова только начинаются. Поэтому врач решает, подходит ли человеку та вакцина, которая в настоящее время есть в наличии, или рекомендует отложить прививку, подождать другой препарат. К лету, напомню, планируется, что все наши три вакцины будут суммарно производиться в объеме 20-25 миллионов доз ежемесячно. Вот тогда появится реальный выбор.
Если человек переболел коронавирусом, он получает иммунитет к заболеванию. Может, лучше переболеть, чем прививаться?
Наталья Пшеничная: После перенесенного заболевания иммунитет такой же, как и после вакцинации. Но дело в том, что не стоит так рисковать. Даже молодые люди порой болеют COVID-19 очень тяжело, не говоря уже о пожилых, у которых есть сопутствующие заболевания. Так что если полагаться на «авось», никогда не будешь знать, чем это в результате закончится.
В чем преимущество иммунитета, приобретенного после вакцинации?
Александр Семенов: Даже если вдруг вы относитесь к тому незначительному числу людей, у которых поствакцинальный иммунитет будет не 100-процентно защитный, и случится так, что вы все же заразитесь, вы гарантированно не умрете. Умирают не привитые. У привитых заболевание протекает намного легче. Это такая же ситуация, как с гриппом.
Я прививался «ЭпиВакКороной», потом сдал тест на антитела, результат отрицательный. Почему могли не выработаться антитела? Может, повторить прививку?
Наталья Пшеничная: Для вакцинации пептидными вакцинами, а именно к ним относится вакцина «ЭпиВакКорона», характерно меньшее разнообразие формирующихся антител. «ЭпиВакКорона» индуцирует антитела к таким участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью. Большинство коммерческих тестов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки нашей вакциной. Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых «ЭпиВакКороной». Именно поэтому для определения поствакцинального иммунитета необходимо использовать специальные ИФА тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор», разработанные с учетом особенностей формирования иммунитета в ответ на введение пептидной вакцины. Эти ИФА тест-системы поставляются во все регионы, где проводится иммунизация «ЭпиВакКороной».
В декабре я переболел COVID-19 в легкой форме, небольшое недомогание, один день невысокая температура. Я могу привиться сейчас или лучше отложить?
Александр Семенов: Можно прививаться, вреда здоровью это не нанесет.
Александр Семенов: После подтвержденного заболевания целесообразно проверить уровень антител примерно через полгода.
Не имеет смысла бегать каждый месяц делать эти анализы, как бы ни агитировали некоторые частные лаборатории за частый скрининг. Чаще, чем раз в полгода делать, смысла нет.
Проводятся ли исследования по темпам падения уровня антител?
Александр Семенов: Надо понимать, что иммунная система у каждого индивидуальна, как отпечатки пальцев. У одних иммунная система лучше распознала вирус, эффективнее выработала антитела. У других, хотя они и тяжело болели, антитела не образовались. Такое тоже бывает, хотя это и не типично. Мы живем с этой инфекцией пока чуть больше года, и по-прежнему многого о ней еще не знаем.
Можете назвать преимущества вакцины «ЭпиВакКорона»?
Наталья Пшеничная: По данным центра «Вектор» у 20 тысяч людей, которые уже привиты этой вакциной, только у нескольких человек, буквально единичные случаи, наблюдалась небольшая гиперемия (отечность) в месте инъекции. Эта вакцина имеет такой состав, что очень мягко действует на иммунную систему, не перегружает ее.
Нельзя прививаться, если у вас сейчас какое-то острое заболевание либо обострение хронического. Онкоольным нужно обязательно проконсультироваться с онкологом.
Какое время нужно выдержать после стабилизации состояния, чтобы можно было делать прививку?
Если человек сделал первую прививку, но заразился коронавирусом, ему нужно прививаться после выздоровления?
При этом полноценная иммунная защита формируется примерно через три недели после второй прививки. Поэтому мы и рекомендуем очень беречься между введением первой и второй дозы. Но если человек расслабился, перестал выполнять все те, уже изрядно поднадоевшие, но очень необходимые меры предосторожности, то, конечно, есть риск заражения.
Что делать? Конечно лечиться. А после выздоровления надо точно так же, как и для не привитых, проверить через 10-15 дней уровень антител. В зависимости от результата идти прививаться. Если антитела высокие, можно какое-то время подождать.
Второй укол вакцины должен быть точно на 21-й день после первого или можно пораньше или попозже?
«Вакцину изъяли». Почему на самом деле закончилась «ЭпиВакКорона» — версии
Запасы вакцины полностью исчерпаны в Москве и почти — в Петербурге. Когда ожидаются новые поставки, неизвестно. В Новосибирске, на малой родине «ЭпиВакКороны», также ощущается дефицит — причина, похоже, может быть и не в ажиотажном спросе.
В Москве ни одной дозы, в Петербурге — чуть больше тысячи
Самая спорная российская вакцина — разработка новосибирского научного центра «Вектор» «ЭпиВакКорона» — закончилась в Москве 1 июля. Уколоться в столице ею больше не предлагают. В Петербурге запасы «Эпивака» на исходе — осталось чуть более тысячи доз. На нехватку вакцины жалуются жители и других российских регионов.
Одной из главных причин возникшего дефицита (вместе с «ЭпиВакКороной» закончился и «КовиВак», единственным доступным для жителей столицы остался «Спутник V») власти называют повышенный спрос на вакцины, который возник в стране после того, как было объявлено об обязательной вакцинации определенных категорий граждан. Впрочем, объемы производства «ЭпиВакКороны» были недостаточны, чтобы насытить рынок — еще до введения всяких ограничительных мер. По данным Минпромторга, к концу июня было выпущено почти 1,5 миллиона комплектов «ЭпиВакКороны», в самом центре «Вектор» заявляют, что «разбираются с производственными задачами», которые позволили бы выпускать не сотни тысяч, а миллионы доз вакцины в месяц.
Опечатан склад вакцин в «Векторе»?
На родине «ЭпиВакКороны» — в Новосибирске — запасы вакцины также подходят к концу, судя по отзывам горожан в социальных сетях. Мало того, по Новосибирску ходят конспирологические версии о том, куда могла подеваться вакцина.
«Я сделала первую дозу «ЭпиВакКороны» в середине июня, — рассказывает Екатерина, жительница Новосибирска. — Через две недели позвонила в регистратуру, чтобы узнать время повторного приема, но мне сказали, что «вакцины нет и не будет, так как ее изъяли».
Подтверждение тому, что вакцину именно «изъяли» в новосибирских поликлиниках, «Доктор Питер» не нашел, но по неофициальной информации, «идет проверка следственных органов производственной площадки „Вектора“, а склад с вакцинами, в котором хранятся контрольные партии, опечатан». Пока что это, повторимся, лишь слухи. «Доктор Питер» отправил официальный запрос в Следственный комитет и центр «Вектор».
Почему «ЭпиВак» закончился быстрее «Спутника»
«Я решил сделать себе прививку от ковида, — рассказывает Игорь, житель Севастополя. — Как мне сообщили по телефону, для этого нужно приехать в один из передвижных центров, которых разбросано по городу порядка пяти штук. Дело было 15 апреля. Поездив по городу, я понял, что передвижные центры — это просто машины „Скорой помощи“, которые стоят на улице. Возле них кучкуется очередь в 15-25 человек, в основном пожилых людей. Нашел я место, где было поменьше людей и где стояла армейская платка и большой ЗИЛ медпомощи. Встал в очередь. Иногда к медработникам, которые записывали людей на прививку (это делалось в палатке, сами прививки делали в автомобиле) подходили люди и спрашивали: „какую делают прививку?“, люди в белых халатах им отвечали „Спутник“. Поэтому я был уверен, что мне сделали прививку именно „Спутником“. Каково же было мое удивление, что придя на вторую прививку, я узнал, что нас прививали „ЭпиВакКороной“. То есть, нас всех попросту обманули».
«Сегодня мама ходила на вакцинацию, — рассказывает Ольга из Москвы. — Несколько раз сказала врачу, что хочет сделать „Спутник“, в итоге в госуслугах пришло уведомление, что она привита „ЭпиВакКороной“. Пошла разбираться, оказалось, что да, действительно поставили „ЭпиВак“. Я уже не знаю, что делать, всю голову сломала. Какой прививкой ей дальше ревакцинироваться?».
Рекомендация иммунолога: «Подколитесь «Спутником V»
Что делать тем, кто из-за возникшего дефицита «застрял» между первой и второй дозой «ЭпиВаккороны»? Какой вакциной лучше всего ревакцинироваться после «ЭпиВакКороны»? И можно ли повторно вакцинироваться тем, кто сомневается в эффективности «ЭпиВакКороны»? На вопросы «Доктора Питера» ответил врач-иммунолог Николай Крючков.
«Одна вакцина против всех штаммов». Разработчики «ЭпиВакКороны» — о том, как она устроена
Разработчик пептидной вакцины от коронавируса Александр Рыжиков считает, что вируснейтрализующие антитела не являются главным механизмом защиты клеток от инфекции. Однако исследования показывают, что защита от COVID-19 коррелирует именно с титрами нейтрализующих антител.
Татьяна Непомнящих — заместитель руководителя Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».
Александр Рыжиков — заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа ГНЦ «Вектор».
Марина Богрянцева — заведующая отделом биологического и технологического контроля ГНЦ «Вектор».
Без живого белка
— Александр Борисович, чем пептидная вакцина отличается от векторной? Объясните, пожалуйста, простыми словами, как любознательному шестикласснику.
Александр Рыжиков: Пептидная вакцина не содержит живого белка, она состоит из синтетических компонентов, пептидов, со своими эпитопами — то есть участками молекул коронавируса, которые распознает наша иммунная система. Плюс имеется белок-носитель, который представляет собой рекомбинантный N-белок коронавируса, наработанный в живой системе кишечной палочки. Соединяя эти два компонента, мы получаем действующее вещество вакцины. Элементы этой вакцины не размножаются в организме, а только индуцируют иммунный ответ.
— То есть она не вызывает острой ответной реакции, в виде плохого самочувствия, слабости, температуры и так далее?
Александр Рыжиков: Да, она совершенно безвредна, безопасна. И другой ее плюс — мы используем в ней наименее подверженный изменениям участок белка, общий для всех коронавирусов. Такая вакцина вызывает иммунный ответ на более широкий спектр возбудителей, чем те вакцины, которые ориентированы на конкретный штамм — например, на уханьский.
— Но мы же боимся не всех коронавирусов, а одного конкретного, и защититься хотим именно от него или от его вариантов. Получается, что ваша вакцина недостаточно специфична?
Александр Рыжиков: Нет-нет, вы не поняли. Вакцина специфична к новому коронавирусу.
Используемый нами в вакцине участок белка взят из консервативного, то есть мало подверженного изменениям района коронавируса — того самого, который из города Ухань. Этот консервативный участок присутствует во всех вариантах, которые сейчас циркулируют по миру и которых так все боятся, — британском, южноафриканском, бразильском, индийском, калифорнийском, других вариантах.
И нам не надо срочно делать что-то новое. Та мишень, против которой направлена наша вакцина, принадлежит всем штаммам и никуда не денется.
— Если вакцина не вызывает острой реакции и нацелена на самый консервативный участок вируса, не означает ли это, что она малоэффективна — в отличие от того же «Спутника»?
Татьяна Непомнящих: Все вакцины, зарегистрированные в Российской Федерации, эффективны; их уровень безопасности соответствует предъявляемым требованиям. Мы бы не говорили, что какая-либо вакцина более опасна или менее безопасна.
Без иммунитета и без побочных эффектов
— Какие недостатки есть у «ЭпиВакКороны»?
Александр Рыжиков: Недостаток обусловлен ее преимуществом. Преимущество — безвредность.
Это часто встречающиеся ножницы — баланс между реактогенностью (побочной реакцией организма) и иммуногенностью (появлением антител). В ряде случаев, чем более реактогенна вакцина, тем более она иммуногенна, и способна формировать достаточно быстрый и устойчивый иммунный ответ.
В силу низкой реактогенности, про что мы уже говорили, вакцина относительно менее иммуногенна, что компенсируется за счет длительного накопления ответа клеток памяти. Ответ на нашу вакцину формируется дольше, но может достигать того уровня защиты, который даже выше, чем у живой вакцины.
— Где гарантия, что образуются клетки памяти — мы ведь и мерить их толком не умеем. Как мне понять, что я защищена?
Александр Рыжиков: Тут я обычно привожу аналогию с вакциной против клещевого энцефалита. Она предполагает трехкратное введение — два раза осенью, третий — весной.
Мы имеем возможность подготовиться к эпидсезону, у нас есть время. Желающие могут это делать в течение года.
Если не успели, то надеваем маску и также проводим вакцинацию, но не считаем себя защищенными до окончания курса.
— Если человек сделал прививку от клещей и знает, что она еще не подействовала, он не пойдет в лес. Если человек привился от ковида и прививка не иммуногенна, а вокруг бушует пандемия, то выбора у него нет. Он должен вести себя так, как будто не прививался. Но зачем тогда такая вакцина?
Александр Рыжиков: Вы неправильно употребляете это слово «не иммуногенна». Мы сказали, она слабо иммуногенна.
— Хорошо, слабо иммуногенна.
Александр Рыжиков: Слабо иммуногенна в отношении чего? По сравнению с чем?
— По сравнению с тем, какое количество нейтрализующих антител у меня должно выработаться, чтобы быстро уничтожить вирус, который проник в клетки.
Александр Рыжиков: Всем уже набило оскомину слушать про нейтрализующие антитела, которые, кстати, тоже не все одинаковые. Кроме них, есть и другие, которые также участвуют в ликвидации клеток, инфицированных коронавирусом.
Уровень антител должен быть выше определенного порога, тогда у вас сработает один из механизмов защиты, который включается при вакцинации «ЭпиВакКороной», и нейтрализация из них — не единственный. Есть еще ряд механизмов, которые запускаются при наличии специфических, но не нейтрализующих антител.
Как определить их уровень? Обычно все ориентируются на один, наиболее популярный метод, хотя их минимум четыре.
Результат есть, но тест-системы его почему-то не видят
— В общем, я поняла так: померяешь одной тест-системой — будут антитела, померяешь другой — не будет. К вашей вакцине нужна ваша же, «родная» тест-система.
Александр Рыжиков: В нашей вакцине специально использован не весь белок, а лишь его консервативный фрагмент, что позволяет охватить более широкий спектр вариантов вируса. Но в силу этой своей консервативности он не является иммунодоминантным и поэтому хуже засекается тест-системами, которые «настроены» на цельный оболочечный белок коронавируса.
Я бы сказал, что на этом огромном белке наш эпитоп, которым вызывается иммунный ответ, занимает лишь небольшую часть. По этой причине не все тест-системы видят его одинаково хорошо.
— Тогда я возвращаюсь к своему изначальному вопросу: как человеку понять, что он защищен?
Александр Рыжиков: Однозначно по показателям иммуноферментного анализа или по реакции нейтрализации вы не сможете говорить о степени защиты, которую создает наша вакцина.
Когда мы выбирали состав вакцины, мы ориентировались на эксперименты по заражению животных и смотрели на защиту основного органа, который поражается при коронавирусной инфекции, — а именно легких. Наша задача — защитить легкие, а не только запустить образование вируснейтрализующих антител, о которых теперь так любят все рассуждать.
Кроме того, не забывайте: чем сильнее антитела, тем активнее вирус им сопротивляется.
В результате появляются более жизнеспособные варианты, которые ускользают от вакцины. То же самое происходит и в результате инфекции.
— Есть и противоположное мнение: вирус, с которым антитела вступают в контакт, не нейтрализуя его, наоборот становится более резистентным. Как говорится, все, что не убивает нас, делает сильнее. Не сработает ли «ЭпиВакКорона» как своего рода тренажер?
Александр Рыжиков: Это хороший способ запудрить мозги основной массе населения, которая не разбирается в том, что я вам рассказал о консервативности района. Почему мы считаем эти участки консервативными? Потому что без их сохранения буква в букву вирус не жизнеспособен.
Говорить о том, что появятся какие-то натренированные на этой вакцине новые мутанты, категорически невозможно. Если отрубить человеку палец, то он не погибнет. А если голову, то все, конец. Никакой мутант без головы не выживет. Я понятно объяснил?
Коэффициент защиты пока неизвестен
Марина Богрянцева: Чтобы выйти в гражданский оборот, вакцины проходят определенный путь, который обычно занимает семь лет. Мы в первый раз столкнулись с такой проблемой, что идет пандемия, а нужно разрабатывать вакцину.
В сентябре я три недели провела в инфекционном отделении и видела, как тяжело пациентам. Врачи говорят, что эта инфекция к каждому подбирает ключик, нет двух больных, которые переболели по одинаковой схеме. Уже какая по счету версия методических рекомендаций выходит.
Поэтому ждать было невозможно. Когда мы увидели первые документы FDA, в которых было прописано, что профилактическая эффективность разрабатываемых вакцин на первом этапе должна составить минимум 50%, мы очень удивились. Это очень мало! Но лучше такая эффективность, чем ничего, хотя мы, конечно, ориентировались на более высокие показатели.
Сейчас параллельно с клиническими исследованиями идут и постмаркетинговые исследования у привитых, специалисты посмотрят в практическом применении, сколько из привитых заболело.
— Сколько процентов эффективности у «ЭпиВакКороны»?
Марина Богрянцева: Мы пока не можем этого сказать. Доклинические исследования у нас сделаны полномасштабно, но клинические, пострегистрационные исследования еще идут. Мы ожидаем промежуточные результаты к концу мая.
Вакцина пока не одобрена для детей, подростков, беременных.
Сколько бы нам ни звонили, ни спрашивали, мы четко говорим, что пока не будут проведены дополнительные доклинические исследования по репродуктивной токсичности, мы ответ дать не можем.
Откройте любую инструкцию из трех зарегистрированных наших вакцин, там что написано? Там как раз это написано, что и коэффициент защиты неизвестен.
— «Спутник» — 90+, разве нет?
Марина Богрянцева: Это нельзя говорить по результатам 42 дней, пока идет регистрация. Это все, как говорится, от лукавого.
У нас 18 мая заканчиваются самые первые исследования, наши добровольцы были под наблюдением в течение девяти месяцев. Мы уже точно видим, что у всех, кто в течение 23 дней был изолирован от внешнего мира, от контактов с вирусной инфекцией, тесты показали иммуногенность. И далее мы сможем определить процент заболевших среди них. Всего в той фазе у нас было 100 добровольцев.
Вся информация находится в дневниках наблюдения: сколько раз доброволец заболел любыми ОРВИ, с какими симптомами, у кого поднялась температура. Мы сейчас все это посмотрим, посчитаем.
Поможет ли третий укол?
— Получается, что вы пока ничего толком не можете сказать про препарат, который уже запущен в гражданский оборот. Не кажется ли вам, что в этой ситуации необходим какой-то дисклеймер? «Ребята, наша вакцина слабо иммуногенна, титр антител после нее неизвестен, эффективность неизвестна, поэтому считайте, что вы не защищены»?
Марина Богрянцева: С поправкой на пандемию во всем мире принято решение выпустить препараты в оборот до завершения всех привычных процедур. Защитный титр в настоящее время неизвестен ни для одной вакцины.
Поэтому со всех экранов, во всех инструкциях, на всех пунктах вакцинации говорится, что если вы только что вакцинировались, то не надо сегодня, возвращаясь после прививки, снимать маску.
Во-первых, вакцинация у нас двукратная. Во-вторых, иммунитету нужно дать время сформироваться.
— Но даже и после двукратной вакцинации «ЭпиВакКороной» не появляется вируснейтрализующих антител.
Марина Богрянцева: Откуда у вас такая информация?
— Александр Борисович только что сказал, что вируснейтрализующие антитела не образуются, зато образуются клетки памяти. И требуется несколько месяцев, как при вакцинации от клещевого энцефалита.
Марина Богрянцева: Вы не поняли Александра Борисовича. Речь шла о том, какие вакцины у нас, в принципе, существуют от других инфекций и какие схемы вакцинации используются. Александр Борисович привел в качестве примера антиклещевую вакцину, благодаря которой человек спокойно готовится к лесному периоду. Осенью сделал прививку — стали накапливаться антитела. Через определенный срок он сделал еще одну прививку, закрепил результаты — и защищен. Но все равно не на 100%.
— Сейчас, насколько я понимаю, речь идет о возможности третьего укола для «ЭпиВакКороны». Это повысит ее иммуногенность?
Марина Богрянцева: Мы получили разрешение на клинические испытания «ЭпиВакКорона-Н», это по сути тот же препарат, но с особенностями производства для масштабирования. Да, как мы и говорили, по аналогии с клещевой вакциной или другой вакциной, она может быть трехкомпонентной.
Группа добровольцев будет вакцинироваться по схеме 0 — 21 — 60. То есть вторая доза через 21 день, третья через 60. Мы решили протестировать и такую схему, но не факт, что она обязательно будет работать. Для «ЭпиВакКороны» изменений схемы вакцинации не рассматривается.
Сейчас пройдут клинические исследования, будет группа, которая привьется по классической схеме, и группа, которой сделают три укола. Потом мы оценим результат.
Для внутреннего потребления
— По «Спутнику» данные были опубликованы в Lancet. Где опубликованы ваши?
Татьяна Непомнящих: Результаты доклинических исследований и предварительные результаты клинических исследований первой и второй фаз опубликованы в рецензируемых журналах, входящих в международную базу данных Scopus. Результаты доклинических исследований опубликованы в «Вестнике» РАМН, первой и второй фаз — в журнале «Инфекция и иммунитет». Мы не считаем, что эти журналы чем-то хуже других, входящих в Scopus. Это рецензируемые, уважаемые издания.
Разве весь мир должен публиковаться в 3–4 журналах? Статьи написаны на английском языке. Сразу после публикации они стали доступны как российским, так и зарубежным читателям.
— Сомнения были вызваны тем, что эти журналы связаны с заказчиком препарата, Роспотребнадзором, поэтому есть конфликт интересов.
Марина Богрянцева: «Вестник» Российской академии медицинских наук, например, не аффилирован с Роспотребнадзором.
— Что отвечать людям, которые говорят, что «ЭпиВак» не защитил от тяжелого течения?
Марина Богрянцева: Мы с ними находимся в постоянном контакте в режиме ВКС — в том числе и с теми, кто писал обращение на имя Мишустина. Всем доступен телефон нашего медицинского эксперта — кандидата наук Светланы Владимировны Усовой, которая провела больше 20 клинических исследований. Добровольцы ей звонят, она с каждым разговаривает, отвечает на вопросы.
Главный вопрос, конечно, касается того, вакцину человек получил или плацебо. Приходится объяснять, что мы не можем расслепить исследование, иначе как мы посчитаем эффективность вакцины?
— Почему в исследованиях «Спутника» было на третьем этапе 30 тысяч человек, а у вас в 10 раз меньше?
Марина Богрянцева: Насколько я понимаю, «Спутник» сразу проводил свои исследования для регистрации за рубежом, а мы — в соответствии с национальными требованиями. Скажем, для противогриппозных вакцин, которые уже прошли регистрацию и применяются в Российской Федерации, клинические исследования были сделаны на выборке 1000–2000 человек. Таковы внутрироссийские требования, по ним мы сделали максимум. Именно этот протокол согласован регулятором.
— Одним словом, это вакцина не на экспорт, а для внутреннего употребления. И вы не рассчитываете с ней выходить на внешний рынок.
Марина Богрянцева: Выход вакцины на международный рынок не является приоритетом. Главное — обеспечить внутренний спрос, а поставка в другие страны — это следующая наша задача. Давайте сначала своих детей накормим, а потом будем думать о чужих.
Вакцина для тех, кто боится вакцинироваться
— Многие не хотят прививаться «Спутником» и ждут «ЭпиВакКорону», потому что после «Спутника» возможно недомогание, а после «ЭпиВакКороны» его вроде бы нет. Как выше говорил Александр Борисович, идет выбор между реактогенностью и иммуногенностью. Но это ведь ложный выбор, получается вакцина — мечта антипрививочника. Есть такой парадокс?
Татьяна Непомнящих: Мы как ученые плохо понимаем антипрививочников.
Все вакцины, зарегистрированные в Российской Федерации, безопасны, эффективны и соответствуют требованиям, предъявляемым законодательством. Иначе они не были бы зарегистрированы.
Человек приходит в поликлинику и говорит: «Я хочу привиться от гриппа». Его прививают. Он же не начинает расспрашивать: «На какой платформе сделана вакцина? А сколько народу было в третьей фазе? Она тривалентная или тетравалентная? Какой у меня есть выбор?» и так далее.
— Может быть, и стоило бы.
Татьяна Непомнящих: После пандемии коронавируса люди, наверное, начнут расспрашивать. Врач должен ответить на все вопросы, но я бы все-таки поручила выбор вакцины именно ему, а не пациенту.
Марина Богрянцева: После любых вакцин могут быть случаи, когда антитела не образуются. У каждого препарата есть инструкция по применению, которая постоянно актуализируется. Например, раньше не было данных по группе людей с онкологическими заболеваниями, а вот теперь они появились — и врач решает, можно ли вакцинироваться тем, у кого рак.
Нам очень много писем приходит с вопросом, чем прививаться. Прикрепляют 10 листов медобследований и спрашивают: «Что лучше — «Спутник», «КовиВак» или ваша вакцина?» Мы говорим: «Это может оценить только ваш лечащий врач».
— Но помимо врачей, есть и те, кто выводит препарат на рынок. Если допустить на секунду, что вы маркетологи, а не исследователи, как бы вы объяснили мне, почему я должна привиться вашей вакциной, а не «Спутником»?
Марина Богрянцева: Если допустить на секунду, что я грамотный маркетолог, я бы точно не стала ругать другие вакцины. Наша вакцина нацелена на консервативный домен вируса, то есть не требует в ближайшее время актуализации состава; легко переносится, легко масштабируется; легко транспортируется; ее можно применять для ревакцинации неограниченное количество раз, в том числе для людей уже переболевших, если у них снизится напряженность иммунитета. Ее можно использовать каждый год, если в этом будет необходимость.
Я бы сказала, что в стране зарегистрированы три вакцины, и все они одинаково хороши. Выбор за вами, но посоветуйтесь с врачом. Главное — прививайтесь.
— Если все одинаково хороши, то зачем три от разных производителей? Достаточно одной, и государству дешевле обойдется.
Татьяна Непомнящих: Один производитель не справится с таким объемом выпуска продукции, разные технологические платформы позволяют задействовать разные площадки. Мы же хотим остановить эпидемию в стране, позволить людям свободно жить. Вспомните, как все сидели на карантине. Чтобы сформировать популяционный иммунитет, все три вакцины являются удобным, хорошим инструментом. Я не готова ругать чужую и хвалить свою.
— Есть ли какие-то примеры пептидных вакцин против коронавируса?
Александр Рыжиков: В мире заявлено несколько кандидатных пептидных вакцин, но из испытаний они еще не вышли. Наша — пока единственная.
